yhocvietnam.com.vn- tạp chất NDMA có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép được phát hiện trong 11 loại thuốc có Ranitidine vừa bị Bô y tế quyết định thu hồi

Việc thu hồi các thuốc chứa Ranitidine do phát hiện chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép của quốc tế được căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam; căn cứ thông báo của Cơ quan Khoa học y tế Singapore (HSA), Cơ quan quản lý dược phẩm Thụy Sĩ (Swissmedic) được Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) tiến hành.

Theo đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi tất cả các thuốc thành phẩm có tên sau đây:

Danh mục 11 loại thuốc bị thu hồi

Cục Quản lý Dược đã nhanh chóng gửi văn bản tới các Công ty nhập khẩu thuốc yêu cầu phối hợp với nhà phân phối thuốc thu hồi tất cả các lô thuốc thành phẩm nêu trên tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc này. Cùng với đó Sở Y tế các tỉnh, thành phố phải có trách nhiệm thông báo việc thu hồi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn. Các bạn ngành Y tế kiểm tra và giám sát các Công ty nhập khẩu thuốc trên địa bàn thực hiện việc thu hồi các thuốc nêu trên.

Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc, Cục Quản lý Dược yêu cầu thực hiện nghiêm túc việc đánh giá cơ sở cung cấp, cơ sở sản xuất nguyên liệu, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm với nguyên liệu dược chất Ranitidine.

Các cơ sở nhập khẩu nguyên liệu chỉ nhập khẩu các lô nguyên liệu Ranitidine đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn đã được chấp nhận, đồng thời không có hoặc không vượt quá giới hạn cho phép các tạp chất NDMA. Cơ sở nhập khẩu chịu trách nhiệm lưu trữ các bằng chứng chứng minh lô nguyên liệu nhập khẩu đáp ứng yêu cầu trên.

Cơ sở nhập khẩu thuốc phải phối hợp với cơ sở sản xuất thuốc nuớc ngoài đảm bảo thuốc chứa dược chất Ranitidine được sản xuất từ nguồn nguyên liệu không có hoặc không vượt quá giới hạn tạp chất NDMA. Cơ sở nhập khẩu thuốc chịu trách nhiệm về việc lưu trữ các bằng chứng chứng minh từng lô thuốc nhập khẩu đạt tiêu chuẩn chất lượng và được sản xuất từ lô nguyên liệu dược chất Ranitidine đáp ứng yêu cầu nêu trên.

Song song với công văn yêu cầu thu hồi 11 loại thuốc thành phẩm chứa Ranitidine trên đây, ông Đỗ Văn Đông, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược cũng có công văn đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP HCM nghiên cứu, triển khai và hướng dẫn các Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố thực hiện quy trình phân tích xác định tạp chất NDMA trong nguyên liệu và trong thuốc chứa dược chất Ranitidine.

(Visited 7 times, 1 visits today)